Lamotrigin je aktivni farmaceutski sastojak klase feniltriazina koji funkcionira kao blokator natrijumskih kanala sa voltažom-. On potiskuje brzo aktiviranje neurona, inhibira trajno repetitivno visoko-paljenje i modulira oslobađanje glutamata. Kao osnovni antikonvulziv i{4}}sirov materijal za stabilizaciju raspoloženja, koristi se širom svijeta za formuliranje tretmana usmjerenih na parcijalne napade, generalizirane tonične{5}}kloničke napade i terapiju održavanja za bipolarni I poremećaj. Proizveden putem kontrolirane organske sinteze, ovaj API održava strogi strukturni integritet, predvidljive profile nečistoća i kontroliranu morfologiju čestica kako bi podržao besprijekoran razvoj i povećanje formulacije čvrste oralne doze nizvodno-.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Detalji specifikacije |
|
Međunarodno nezaštićeno ime |
Lamotrigin |
|
Hemijski naziv |
6-(2,3-diklorofenil)-1,2,4-triazin-3,5-diamin |
|
CAS broj |
84057-84-1 |
|
Izgled |
Bijeli do blijedožuti kristalni prah |
|
Rastvorljivost |
Praktično nerastvorljiv u vodi; slabo rastvorljiv u metanolu i kipućem etanolu; rastvorljiv u razblaženim mineralnim kiselinama |
|
Test (osušena osnova) |
98,5% – 101,5% (HPLC) |
|
Identifikacija |
Infracrvena apsorpcija odgovara referentnom standardu; HPLC vrijeme zadržavanja odgovara |
|
Gubitak pri sušenju |
Maksimalno 0,5% (105 stepeni, 3 sata) |
|
Ostatak pri paljenju |
Max 0,1% |
|
Heavy Metals |
Max 20 ppm |
|
Pojedinačna specificirana nečistoća |
Max 0,10% |
|
Nespecificirane nečistoće |
Max 0,05% |
|
Total Impurities |
Max 0,30% |
|
Preostali rastvarači (Klasa 3) |
U skladu sa ICH Q3C granicama (etanol max 0,5%, aceton max 0,5%) |
|
Distribucija veličine čestica |
Kontrolisana raspodela veličine čestica na zahtev za direktnu kompresiju ili mikronizaciju |
|
Uslovi skladištenja |
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti i vlage, na kontroliranoj sobnoj temperaturi |
|
Ponovo{0}}period testiranja |
36 mjeseci od datuma proizvodnje |
Proizvodnja i kontrola kvaliteta
Put sinteze:Više-katalitička kondenzacija i prečišćavanje izbjegavajući visoko-genotoksične intermedijere.
Proizvodno okruženje:Proizvodni pogoni čistih prostorija rade u skladu sa važećim standardima dobre proizvodne prakse.
Materijali opreme:Stakleni{0}}obloženi i-reaktori od nerđajućeg čelika visokog kvaliteta za eliminaciju metalnog ispiranja.
U-Kontrole procesa:Tečna hromatografija visokih{0}}performansi, gasna hromatografija i praćenje titracije u svakoj fazi reakcije i kristalizacije.
Stabilnost snabdijevanja:Namjenski izvori ključnih sirovina i validirane sekundarne proizvodne linije kako bi se osigurala kontinuirana opskrba.
Regulatorna dokumentacija
Majstorski fajl o drogama:Dostupno u ICH formatu za regulatorno podnošenje i unakrsnu{0}}referencu kupaca.
Potvrda o analizi:Isporučuje se sa svakom komercijalnom pošiljkom sa detaljima o tačnim analitičkim parametrima.
List sa sigurnosnim podacima o materijalu:Dostavljene su sveobuhvatne specifikacije opasnosti, rukovanja i lične zaštitne opreme.
Podaci o stabilnosti:Dostupni su-sažeci dugoročnih i ubrzanih studija stabilnosti.
Procjena genotoksičnih nečistoća:Procjena rizika i izvještaji o analitičkom testiranju u skladu sa smjernicama ICH M7.
Izjave o usklađenosti:Certificirano bez sirovina životinjskog{0}}podrijetla i potvrđena usklađenost prema ICH Q3C smjernicama za ostatke otapala.
Pakovanje i logistika
-Kvaliteta za hranu, dvoslojne-kese od polietilena niske gustine-, toplo-zapečaćene pod{4}}očiglednim uslovima.
Čvrste bačve od vlakana sa UN-certificiranim vrećicama sa sušnim kesama postavljenim između slojeva kako bi se spriječilo prodiranje vlage.
25 kg po bubnju, sa prilagođenim konfiguracijama pakovanja koje su dostupne po tehničkom dogovoru.
Naziv proizvoda, CAS broj, broj serije, neto težina, bruto težina, datum proizvodnje, datum ponovnog{0}}ispitivanja i uputstva za skladištenje su jasno pričvršćeni.
Farmaceutske primjene
Tablete sa trenutnim-ispuštanjem:Koristi se kao aktivni farmaceutski sastojak za standardne oralne tablete za liječenje epilepsije, monoterapiju i pomoćnu terapiju, omogućavajući dosljedne stope dezintegracije i ponovljive profile rastvaranja.
Disperzibilne tablete i tablete za žvakanje:Služi za pedijatrijske i odrasle formulacije koje zahtijevaju specifičnu raspodjelu veličine čestica, olakšavajući ujednačenu suspenziju i ugodne karakteristike u ustima.
Proširene-formulacije za oslobađanje:Integrisano u matrične sisteme polimera s modificiranim-oslobađanjem za jedno-dnevne režime doziranja za održavanje sa predvidljivom in{2}}farmakokinetičkom kinetikom oslobađanja in vivo.
Terapije za održavanje bipolarnog poremećaja:Proizvedeno prema strogim parametrima čistoće za formulacije psihijatrijskih lijekova, minimizirajući tragove organskih nečistoća za dugotrajne{0}}trajne hronične tretmane.
FAQ
P: Koja regulatorna dokumentacija prati komercijalne pošiljke?
O: Svaka pošiljka se šalje sa-specifičnim certifikatom analize, sažecima validacije analitičkih metoda i kompletnom dokumentacijom lanca skrbništva usklađenom sa trenutnim regulatornim standardima za podnošenje.
P: Da li je proizvodni proces usklađen sa standardima ICH Q7?
O: Da. Sinteza, prečišćavanje, izolacija, pakovanje i testiranje kontrole kvaliteta se provode striktno prema ICH Q7 smjernicama dobre proizvodne prakse za aktivne farmaceutske sastojke.
P: Može li se distribucija veličine čestica prilagoditi specifičnim potrebama formulacije?
O: Da. Parametri mljevenja i mikronizacije mogu se podesiti kako bi zadovoljili specifične zahtjeve distribucije veličine čestica, kao što su ciljna medijana i gornje granice praga, kako bi se optimizirao protok praha i performanse tabletiranja.
P: Koja je standardna minimalna količina narudžbe za komercijalnu procjenu?
O: Količine uzoraka za laboratorijsku evaluaciju kreću se od 100 grama do 1 kilogram, dok su komercijalne probne narudžbe i standardne proizvodne serije prilagođene ugovornim ugovorima o nabavci.
P: Kako se upravlja zaštitom od vlage tokom međunarodnog tranzita?
O: Ambalaža koristi dvoslojne -slojne toplinski-zapečaćene polietilenske obloge umotane u bačve od vlakana odobrenih od strane UN- sa integrisanim sredstvima za sušenje, smanjujući izloženost vlazi širom globalnih transportnih ruta.
Popularni tagovi: lamotrigin, Kina lamotrigin proizvođači, dobavljači, fabrika, апи аналитикаһы, api өсөн хәбәр сираттары, апи асҡыстары, api үтенестәре, aias api, ял итеү api
