Aripiprazol je sintetički atipični antipsihotični aktivni farmaceutski sastojak koji se koristi u oralnim i injekcijskim psihoterapijskim lijekovima. Djeluje kao djelomični agonist na dopamin D2 i serotonin 5-HT1A receptore, te kao antagonist na serotoninske 5-HT2A receptore. Proizveden kontrolisanom hemijskom sintezom i prečišćavanjem, ovaj API male molekule u skladu je sa trenutnim farmakopejskim standardima za globalni farmaceutski razvoj.
Specifikacije proizvoda
|
Parametar |
Detalji specifikacije |
|
Međunarodno nezaštićeno ime |
Aripiprazol |
|
Hemijski naziv |
7-{4-[4-(2,3-dihlorofenil)piperazin-1-il]butoksi}-3,4-dihidrohinolin-2(1H)-on |
|
Izgled |
Bijeli do skoro{0}}bijeli kristalni prah |
|
Rastvorljivost |
Praktično nerastvorljiv u vodi; slabo rastvorljiv u etanolu; rastvorljiv u dihlorometanu |
|
Uslovi skladištenja |
Čuvati u zatvorenim posudama na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, zaštićeno od svetlosti i vlage |
Standardi kvaliteta i čistoće
|
Test parametar |
Kriterijumi prihvatanja |
|
Test (bezvodna baza) |
98,0% do 102,0% |
|
Identifikacija |
Odgovara IR i HPLC vremenu zadržavanja |
|
Tačka topljenja |
135 stepeni do 140 stepeni |
|
Sadržaj vode |
maksimalno 0,5% |
|
Ostatak pri paljenju |
Maksimalno 0,1% |
|
Heavy Metals |
Maksimalno 10 ppm |
|
Pojedinačna nepoznata nečistoća |
Maksimalno 0,10% |
|
Total Impurities |
maksimalno 0,5% |
|
Rezidualni rastvarači |
U skladu sa ICH Q3C ograničenjima |
|
Distribucija veličine čestica |
D90 < 50 mikrometara (dostupna prilagodljiva mikronizacija) |
Kontrole proizvodnje i obrade
Reakcija i sinteza:Više-višestepena šaržna sinteza koristeći intermedijere visoke{1}}čistoće unutar zatvorenih-reaktorskih sistema.
Pročišćavanje i kristalizacija:Kristalizacija na kontrolisanoj temperaturi i više{0}}filtracija za izolaciju ciljnih jedinjenja.
Sušenje i mikronizacija:Vakuumsko sušenje praćeno mlevenjem mlaza u namenskim izolacionim prostorijama kako bi se postigla specifična distribucija veličine čestica.
Okruženje:Proizvodnja čistih soba u skladu sa standardima ISO klase 8.
Analitičko testiranje:Kontrole u-procesu i testiranje konačnog oslobađanja putem HPLC, GC, LC-MS i ICP-MS.
Kapacitet:Komercijalna proizvodnja koja obuhvata više-sto-kilograma do metričkih-tona godišnje količine.
Regulatorna dokumentacija
Glavna datoteka o lijekovima (DMF)
Dostupan u formatu otvorenog i zatvorenog dijela za regulatornu podršku za podnošenje.
Certifikat analize (CoA)
Izdaje se po komercijalnoj seriji s detaljima analize, profiliranja nečistoća i vrijednosti zaostalih rastvarača.
Certifikat o podobnosti (CEP)
Regulatorni paketi usklađeni sa EDQM smjernicama dostupni su na zahtjev.
Regulatorne deklaracije
Sveobuhvatne izjave koje pokrivaju sigurnost TSE/BSE, procjene rizika od genotoksičnih nečistoća i usklađenost sa REACH.
Podaci o stabilnosti
Dugoročni-sažeci stabilnosti (25 stepeni / 60% relativne vlažnosti) i ubrzani (40 stepeni / 75% relativne vlažnosti).
Pakovanje i rukovanje
|
Primarna ambalaža |
Dvoslojne -slojne medicinske-kese niske{2}}polietilena niske gustine, toplinski-zapečene pod pozitivnim pritiskom. |
|
Sekundarna ambalaža |
Bubnjevi od krutih vlakana pružaju potpunu zaštitu od vlage i svjetlosti. |
|
Standardna neto težina |
25 kg po bubnju (dostupne su prilagodljive konfiguracije). |
|
Označavanje |
Oznaka{0}}posebna za seriju koja prikazuje naziv proizvoda, CAS broj, broj serije, neto težinu, datum proizvodnje, datum ponovnog testiranja i zahtjeve za skladištenje. |
Farmaceutske primjene
Formulacija čvrste oralne doze:Aktivni sastojak u tabletama s trenutnim{0}}otpuštanjem, tabletama za oralno raspadanje i oralnim otopinama za liječenje šizofrenije i akutnih maničnih epizoda. Omogućava precizno doziranje unutar formulacija čvrste disperzije matrice i podržava stabilnu kompresiju tableta.
Formulacije dodatne terapije:Uključuje se u lijekove namijenjene dodatnom liječenju velikog depresivnog poremećaja. Održava kemijsku stabilnost u standardnim procesima miješanja ekscipijenata i osigurava konzistentne stope rastvaranja.
Injekcione suspenzije s produženim-opuštanjem:Prerađeno u specijalizovane sterilne distribucije veličine čestica za dugotrajne injekcione depo formulacije. Olakšava kontrolisanu supresiju rasta kristala i zadovoljava stroge granice čestica.
FAQ
P: Koji je primarni regulatorni status ovog API-ja?
O: Proizvedeno u skladu sa trenutnom dobrom proizvođačkom praksom, podržano sveobuhvatnim glavnim fajlom o lijekovima koji je spreman za regulatornu reviziju.
P: Može li se distribucija veličine čestica prilagoditi?
O: Da, parametri mikronizacije se mogu podesiti mlaznim mljevenjem kako bi se zadovoljili specifični ciljni zahtjevi za direktnu kompresiju ili proizvodnju suspenzije.
P: Koje analitičke metode se koriste za kontrolu kvaliteta?
O: Analiza i srodne supstance se kvantificiraju korištenjem validiranih metoda tečne hromatografije visokih performansi u skladu sa trenutnim farmakopejalnim smjernicama.
P: Koji je standardni period ponovnog testiranja i uvjeti skladištenja?
O: Standardni period ponovnog testiranja je 24 mjeseca od datuma proizvodnje kada se skladišti u hermetički zatvorenim kontejnerima na kontroliranoj sobnoj temperaturi, zaštićeno od direktne svjetlosti i vlage.
Popularni tagovi: aripiprazol, Kina aripiprazol proizvođači, dobavljači, fabrika, апи аналитикаһы, api өсөн хәбәр сираттары, апи асҡыстары, api үтенестәре, aias api, ял итеү api
