Apiksaban je selektivni inhibitor faktora Xa koji djeluje kao oralni antikoagulant dizajniran za prevenciju i liječenje tromboembolijskih stanja. Proizveden putem validiranih više{1}}stepenih sintetičkih puteva, ovaj specijalni aktivni farmaceutski sastojak je u skladu sa međunarodnim farmakopejskim standardima. Materijal se isporučuje kao bijeli do blijedo žuti kristalni prah optimiziran za direktnu kompresiju i vlažnu granulaciju u proizvodnji čvrstih oralnih doza, osiguravajući konzistentan protok praha, niske razine zaostalog rastvarača i ponovljive profile rastvaranja.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Specifikacija / Detalj |
Analitička metoda |
|
Test |
98,0% do 102,0% (osušena osnova) |
Tečna hromatografija visokih- |
|
Izgled |
Bijeli do blijedožuti kristalni prah |
Vizuelni pregled |
|
Gubitak pri sušenju |
Max 0,5% |
Gravimetrijska analiza (105 stepeni Celzijusa) |
|
Ostatak pri paljenju |
Max 0,1% |
Farmakopejski standard |
|
Heavy Metals |
Max 10 ppm |
Masena spektrometrija induktivno spregnute plazme |
|
Pojedinačna specificirana nečistoća |
Max 0,10% |
Tečna hromatografija visokih- |
|
Total Impurities |
Max 0,5% |
Tečna hromatografija visokih- |
|
Rezidualni rastvarači |
U skladu sa međunarodnim ograničenjima |
Gas Chromatography |
|
Polimorfna forma |
Obrazac I |
X-Difrakcija zraka na prahu |
|
Distribucija veličine čestica |
Dostupni prilagođeni profili (D90 ispod 50 mikrometara) |
Laserska difrakcija |
Proizvodnja i osiguranje kvaliteta
Sinteza i izolacija:Proizvedeno u visoko{0}}reakcionim jedinicama koje koriste validirane početne materijale i rigorozne više{1}}protokole za prečišćavanje.
Kontrolisano okruženje:Obrada, kristalizacija, sušenje i mikronizacija odvijaju se u čistim sobama ISO klase 8, a finalno pakovanje se vrši u uslovima laminarnog toka ISO klase 5.
Validacija procesa:Potpuna prospektivna validacija procesa koja se provodi u komercijalnim serijama uz kontinuirane godišnje preglede kvaliteta proizvoda.
Stabilnost lanca snabdevanja:Multi-strategije nabavke kritičnih sirovina u kombinaciji sa uspostavljenim upravljanjem zalihama garantuju neprekidne rasporede isporuke.
Regulatorna dokumentacija i usklađenost
Potvrda serije:Sveobuhvatni sertifikati analize sa detaljima o kompletnim fizičkim i hemijskim rezultatima ispitivanja prate svaku pošiljku.
Regulatorni podnesci:Otvoreni i zatvoreni dio Drug Master Files održavaju se za neposrednu referencu u globalnim jurisdikcijama.
Podaci o sigurnosti i opasnostima:Bezbednosni listovi usklađeni sa globalnim harmonizovanim sistemom sa detaljima o toksikološkim profilima i protokolima rukovanja.
Deklaracije o kvalitetu:Potvrđeno odsustvo sirovina životinjskog{0}}podrijetla zajedno sa potvrđenim izvještajima o usklađenosti za zaostale rastvarače i teške metale.
Profili stabilnosti:Dostupni su-dostupni podaci o dugoročnim i ubrzanim studijama stabilnosti kao podrška-verifikaciji vijeka trajanja.
Arhitektura pakovanja i skladištenja
Primarna zaštita:Dvostruke polietilenske vrećice niske gustine farmaceutske-klase, -zapečaćene pod utjecajem-očiglednih uvjeta.
Sekundarna zaštita:Bubnjevi od krutih vlakana ili polietilena visoke{0}}gustine integrirani sa folijom od lagane{1}}barijerne folije.
Kontrola vlage:Silika gel isušivači za hranu{0}} postavljeni između primarnog i sekundarnog sloja kako bi se spriječilo prodiranje vlage.
Standardno pakovanje:Konfiguracije od 1 kg, 5 kg i 25 kg neto težine po bubnju, s prilagodljivom veličinom koja je dostupna na zahtjev.
Zahtjevi za skladištenje:Čuvati u dobro zatvorenim posudama zaštićeno od svjetlosti i vlage na kontroliranim sobnim temperaturama između 15 i 30 stepeni Celzijusa.
Farmaceutske primjene
Prevencija moždanog udara:Prekida kaskadu koagulacije kako bi spriječio stvaranje trombina i stvaranje krvnih ugrušaka u liječenju atrijalne fibrilacije koja nije-valvularna.
Liječenje tromboembolije:Pruža predvidljivu farmakokinetiku za liječenje akutne duboke venske tromboze i plućne embolije, potiskujući širenje ugruška nakon početne terapije.
Postoperativna tromboprofilaksa:Suzbija aktivaciju puta koagulacije tokom perioda visokog rizika od imobilizacije nakon elektivnih ortopedskih operacija.
Svestranost formulacije:Optimizirana morfologija praha podržava ujednačenu distribuciju sadržaja i ponovljive stope dezintegracije u jezgri tableta obloženih filmom-trenutnog otpuštanja-.
FAQ
P: Koja regulatorna dokumentacija podržava ovaj aktivni farmaceutski sastojak?
O: Održava se sveobuhvatni glavni fajl o lijekovima za podnošenje propisa, podržan od strane{0}}specifičnih potvrda analize, izvještaja o studijama stabilnosti i profila nečistoća usklađenih sa međunarodnim smjernicama za kvalitet.
P: Kako se polimorfna konzistentnost održava u svim proizvodnim serijama?
O: Parametri kristalizacije, termalni gradijenti i sistemi rastvarača se strogo prate i verificiraju putem X- difrakcije zraka na prahu kako bi se garantovala stabilna kristalizacija oblika I.
P: Mogu li profili raspodjele veličine čestica biti prilagođeni specifičnim proizvodnim potrebama?
O: Da. Parametri mehaničke mikronizacije su podesivi za postizanje specifičnih ciljeva raspodjele veličine čestica, kao što su vrijednosti D90 ispod 50 mikrometara, osiguravajući besprijekornu integraciju u formulacije tableta za direktnu kompresiju.
P: Koja je standardna minimalna količina narudžbe za potrebe procjene?
O: Količine uzoraka za istraživanje i razvoj počinju od 100 grama, s komercijalnim veličinama serija koje se dinamički skaliraju kako bi se poklopile s predviđanjima proizvodnje kupaca.
Popularni tagovi: apixaban, Kina apixaban proizvođači, dobavljači, fabrika, API za e-trgovinu, Метокарбамол, Калий Гуайякол сульфонаты
