Meloksikam je ne-steroidni antiinflamatorni lijek koji pripada hemijskoj klasi oksikama, dizajniran za čvrste i tečne farmaceutske oblike doziranja. Aktivni sastojak funkcionira putem selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2, regulirajući upalne puteve na ćelijskom nivou. Parametri čvrstog stanja, uključujući stroge profile raspodjele veličine čestica i namjensku polimorfnu kontrolu, održavaju se tokom kristalizacije kako bi se osigurala predvidljiva kinetika rastvaranja i visoka biodostupnost u gotovim oralnim formulacijama.
Technical Specification
|
Parametar |
Specifikacija |
|
Međunarodno nezaštićeno ime |
Meloksikam |
|
Hemijski naziv |
4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksamid 1,1-dioksid |
|
Terapeutska kategorija |
Ne-steroidni antiinflamatorni agens |
|
Pharmacopeial Compliance |
EP / USP / JP |
|
Fizički opis |
Blijedo žuti kristalni prah |
|
Profil rastvorljivosti |
Praktično nerastvorljiv u vodi; slabo rastvorljiv u acetonu; rastvorljiv u dimetilformamidu |
|
Zahtjevi za skladištenje |
Čuvati u dobro zatvorenim posudama zaštićeno od svjetlosti i vlage na kontroliranoj sobnoj temperaturi |
|
Period ponovnog testiranja |
36 mjeseci potvrđeno dugoročnim-programima stabilnosti |
Standardi kvaliteta i analize
|
Test parametar |
Kriterijumi prihvatanja |
Analitička tehnika |
|
Test (osušena osnova) |
99,0 posto prema 101,0 posto |
Tečna hromatografija visokih- |
|
Izgled rješenja |
Proziran i praktično bezbojan |
Spektrofotometrija |
|
Srodne supstance |
Pojedinačne nečistoće najviše 0,10 posto Ukupne nečistoće najviše 0,5 posto |
Tečna hromatografija visokih- |
|
Gubitak pri sušenju |
Maksimalno 0,5 posto |
Gravimetrijska analiza |
|
Sulfatni pepeo |
Maksimalno 0,1 posto |
Ostatak pri paljenju |
|
Heavy Metals |
Maksimalno 20 delova na milion |
Kolorimetrijska analiza |
|
Rezidualni rastvarači |
Etanol maksimalno 0,5 posto, aceton maksimalno 0,5 posto |
Gas Chromatography |
|
Distribucija veličine čestica |
d(0,5): 5 mikrometara do 15 mikrometara (prilagodljivo) |
Laserska difrakcija |
|
Polimorfni identitet |
Forma I (bezvodna kristalna struktura) |
X-Difrakcija zraka na prahu |
Standardi proizvodnje
Sintetički put:Više{0}}koračna organska sinteza koristeći potpuno validirane sirovine i uspostavljene reakcione puteve.
Klasifikacija objekta:Namjenski paketi za sintezu koji rade u skladu sa strogim važećim dobrim proizvodnim praksama.
Kontrole pročišćavanja:Protokoli za rekristalizaciju i izolaciju zatvorenog{0}}sistema dizajnirani da eliminišu rizike od kontaminacije.
U-Nadgledanje procesa:Provjera krajnjih tačaka reakcije-u realnom vremenu, srednjih nivoa čistoće i sadržaja vlage.
Proizvodni kapacitet:Skalirana komercijalna proizvodnja u rasponu od više-kilogramskih serija do metričkih tonskih količina sa čvrstim kontinuitetom lanca snabdijevanja.
Regulatorna dokumentacija
Sveobuhvatna dokumentacija dostupna za regulatorne prijave u velikim globalnim jurisdikcijama.
Isporučuje se sa svakom komercijalnom isporukom s detaljima kompletnih{0}}specifičnih analitičkih podataka.
U skladu sa međunarodnim standardima komunikacije opasnosti.
Certifikacija bez životinjskog-podrijetla, procjene genotoksičnih nečistoća, procjene elementarnih nečistoća i kompletni paketi stabilnosti.
Pakovanje i rukovanje
|
Primarni kontejner |
Dvostruke kese od polietilena niske gustine-za hranu-zapečaćene u uslovima laminarnog toka. |
|
Sekundarni kontejner |
Bubnjevi od krutih vlakana opremljeni zaštitom od vlage i svjetlosnom zaštitom. |
|
Sigurnosne karakteristike |
Sekvencijski numerisani pečati{0}}evidentni neovlašteni na svim zatvaračima kontejnera. |
|
Standardna jedinica |
25 kilograma neto težine po bačvi od vlakana, sa prilagođenim opcijama pakovanja koje su dostupne na zahtev. |
Farmaceutske primjene
Proizvodnja čvrstih oralnih doza:Integrisano u komprimovane tablete i tvrde želatinske kapsule gde kontrolisana veličina čestica obezbeđuje homogenost mešavine i ujednačenost sadržaja.
Hronična muskuloskeletna kontrola:Koristi se u lijekovima formulisanim za dugotrajno-liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa.
Optimizacija rastvaranja:Kristalna struktura oblika I pruža termodinamičku stabilnost i konzistentne stope rastvaranja u fiziološkim rasponima.
Izmijenjena-integracija izdanja:Kompatibilan sa standardnim farmaceutskim ekscipijentima za podršku matričnim sistemima-produžnog oslobađanja i profilima doziranja jednom{1}}dnevno.
FAQ
P: Koji farmakopejski standardi regulišu ovaj aktivni sastojak?
O: Testiranje proizvodnje i oslobađanja striktno slijedi trenutna izdanja Europske farmakopeje i Farmakopeje Sjedinjenih Država.
P: Da li je regulatorna dokumentacija dostupna za prijavu generičkih lijekova?
O: Da, održava se potpuna glavna datoteka o lijekovima i dostupna je za ovlaštenu referencu za podršku registracijama na tržištu.
P: Kako se upravlja veličinom čestica za specifične potrebe formulacije?
O: Dimenzije čestica se kontrolišu kroz specijalizovane parametre mlevenja tokom finalne kristalizacije, verifikovane analizom laserske difrakcije.
P: Koje veličine serije su dostupne za komercijalnu nabavku?
O: Komercijalna proizvodnja se izvodi u serijama od više-sto-kilograma, dopunjenim količinama uzoraka za analitičku procjenu i istraživačka ispitivanja.
Popularni tagovi: meloksikam, Kina meloksikam proizvođači, dobavljači, fabrika, API za e-trgovinu, Метокарбамол, Калий Гуайякол сульфонаты
