Komercijalni API-ji - Kina Komercijalni API-ji Proizvođači Dobavljači Fabrika

Komercijalni API dobavljač|cGMP aktivni farmaceutski sastojci

Komercijalni API-ji visoke -čistoće, cGMP-usklađeni sa kompletnom regulatornom dokumentacijom za globalnu farmaceutsku proizvodnju.

Empagliflozin
CAS broj. 864070-44-0. Molekularna formula: C23H27ClO7. Molekulska težina: 458,91 g/mol
Više
Pantoprazol Sodium
CAS broj . 138786-67-1 (seskihidrat). Molekularna formula: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulska težina: 432,37 g/mol (Sesquihydrate)
Više
Telmisartan
CAS broj. 144701-48-4. Molekularna formula: C33H30N4O2. Molekulska težina: 514,62 g/mol
Više
Escitalopram Oxalate
CAS broj. 219861-08-2. Molekularna formula: C22H23F2NO8. Molekulska težina: 414,43 g/mol
Više
Duloksetin hidroklorid
CAS broj. 136434-34-9. Molekularna formula: C18H20ClNOS. Molekulska težina: 333,88 g/mol
Više
Pregabalin
CAS broj. 148553-50-8. Molekularna formula: C8H17NO2. Molekulska težina: 159,23 g/mol
Više

Uvod u kategoriju

Komercijalni API-ji su aktivni farmaceutski sastojci potvrđeni za -farmaceutsku proizvodnju velikih razmjera. Proizvedeni prema strogim cGMP smjernicama, ovi sastojci ispunjavaju međunarodne standarde farmakopeje, uključujući USP, EP i JP. Svaki API komercijalnog-razreda je podržan kompletnim tehničkim dosijeima, omogućavajući besprijekoran prijenos tehnologije, skaliranje formulacije i komercijalnu proizvodnju lijekova na globalnim tržištima.

Portfolio proizvoda

Naziv proizvoda	CAS broj	Terapeutska kategorija	Stepen / Standard	Ključne specifikacije
Guaifenesin	93-14-1	Ekspektorans / Respiratorno	USP / EP / BP / CP	Čistoća veća ili jednaka 99,0%, analiza 98,0%–101,0%, kontrolirana veličina čestica
Methocarbamol	532-03-6	Muscle Relaxant	USP / EP	Analiza 98,5%–101,5%, Nečistoća A Manja ili jednaka 0,10%, Niski rezidualni rastvarači
klaritromicin	81103-11-9	Macrolide Antibiotic	USP / EP	Kristalni oblik II, čistoća veća ili jednaka 98,0%, specifična optička rotacija
Iopamidol	60166-93-0	X{0}}Kontrastni agens	USP / EP	Bez endotoksina, teški metali manji od ili jednaki 10 ppm, visoka rastvorljivost u vodi
Iohexol	66108-95-0	X{0}}Kontrastni agens	USP / EP	Srodne supstance Manje ili jednako 0,5%, U skladu sa ograničenjem mikroba, visoke čistoće

Informacije o proizvodu

Komercijalni API-ji se sintetiziraju korištenjem potpuno validiranih hemijskih procesa. Fizički parametri—uključujući raspodjelu veličine čestica (PSD), polimorfizam i nasipnu gustinu—kontrolirani su kako bi se osigurale dosljedne stope rastvaranja, protočnost i kompresibilnost u daljnjoj formulaciji lijeka.

Integritet hemijske strukture:Potvrđeno putem NMR, LC-MS i FTIR analize.

Polimorfna konzistencija:X-testiranje difrakcije praha osigurava preciznu kristalnu strukturu u serijama.

Kontrola veličine čestica:Dostupna mikronizacija i prilagođeno prosijavanje (d90 rasponi prilagođeni zahtjevima formulacije).

Status proizvoda i nabavke

Proizvodna skala:Namjenske komercijalne proizvodne linije sa više-tona godišnjeg kapaciteta.

Veličine serije:Standardne komercijalne serije u rasponu od 100 kg do 2.000 kg.

Dostupnost:Održava se komercijalni inventar za osnovne API-je; Standardno vrijeme isporuke je 2 do 4 sedmice za standardne narudžbe.

Rešenja za pakovanje:Više-slojno pakovanje-za zaštitu od vlage, uključujući dvostruke polietilenske unutrašnje vreće unutar vreća od aluminijske folije, upakovane u bačve od vlakana (15 kg, 25 kg ili prilagođene).

Proizvodne i tehničke mogućnosti

Kapacitet reaktora

Staklo{0}}obloženi reaktori od nerđajućeg čelika i specijalnih legura u rasponu od 500 L do 10.000 L, koji podržavaju temperaturne opsege od -20 stepeni do 200 stepeni.

Izolacija i sušenje

Zatvoreni centrifugalni sistemi, sušači s vakuumskim posudama i sušači s fluidiziranim slojem koji rade u čistim prostorijama ISO klase 8 (Grade D).

Particle Size Engineerin

Mlazno mlevenje, glodanje i mehanički sistemi za prosijavanje integrisani sa laserskim difrakcionim analizatorima veličine čestica.

Procesna analitička tehnologija

U-linijski HPLC i monitoring vlage kako bi se osigurala ponovljivost procesa i visok prinos.

Informacije o kvalitetu i propisima

Sistemi kvaliteta:Radi u skladu sa ICH Q7 cGMP smjernicama.

Regulatorni dosijei:Aktivan američki DMF dokument, CEP / COS dokumentacija dostupna, EU GMP certifikat održava.

Analitička dokumentacija:Svaka pošiljka uključuje detaljnu potvrdu o analizi (CoA), sigurnosni list (SDS), izjavu bez BSE/TSE-, izjavu o rezidualnim rastvaračima i procjenu rizika od genotoksičnih nečistoća.

Studije stabilnosti:Podaci o stabilnosti prikupljeni pod ICH Q1A(R2) uslovima (Dugotrajno, Srednje, Ubrzano).

Informacije o nabavci

Sample Requests

Analitički uzorci (10 g – 100 g) dostupni sa kompletnim CoA za laboratorijsku evaluaciju i validaciju metode.

Revizijska podrška

Podržane-revizije korisnika na licu mjesta i revizije udaljene radne površine nakon izvršenja-Ugovora o neotkrivanju podataka (NDA).

Pristup dokumentaciji

Otvoreni delovi fajla glavnog fajla, ugovori o kvalitetu i BSE/TSE deklaracije date tokom kvalifikacije dobavljača.

Ugovori o nabavci

Prilagođeni komercijalni ugovori o nabavci i ugovori o držanju zaliha dostupni su za strateške partnere.

FAQ

P: Koja je regulatorna dokumentacija dostupna za komercijalnu procjenu API-ja?

O: Dostupni su kompletni paketi regulatorne podrške, uključujući otvorene dijelove za DMF, CEP, EU cGMP certifikate, CoAs, SDS, sažetke podataka o stabilnosti i procjene elementarnih nečistoća (ICH Q3D).

P: Možete li prilagoditi distribuciju veličine čestica za određene formulacije?

O: Da. Inženjering veličine čestica, uključujući mlevenje mlaza i kontrolisano prosijavanje, može se prilagoditi da zadovolji ciljane mikronske granice na osnovu zahteva za direktno kompresiju ili vlažnu granulaciju.

P: Koje je tipično vrijeme isporuke za komercijalne API narudžbe?

O: Standardni komercijalni inventar je spreman za otpremu u roku od 2 do 4 sedmice nakon potvrde narudžbe. Prilagođeni rasporedi proizvodnje ili narudžbe većeg obima planiraju se prema dogovorenim prognozama.

P: Kako upravljate rizicima elementarnih i genotoksičnih nečistoća?

O: Sintetički putevi su dizajnirani i validirani da spriječe nuspojave-koje stvaraju genotoksične nečistoće. Svi gotovi proizvodi prolaze validirano testiranje kako bi se potvrdila usklađenost sa standardima ICH M7 i ICH Q3D.

P: Da li su količine uzoraka dostupne za validaciju analitičke metode?

O: Analitički uzorci od 10 g do 100 g dostupni su zajedno sa-specifičnim certifikatima analize za analitičku verifikaciju i testiranje formulacije.

Mi smo profesionalni komercijalni proizvođači i dobavljači apis-a u Kini, specijalizirani za isporuku visokokvalitetnih proizvoda i usluga. Srdačno vas pozdravljamo da kupite visoko-komercijalni apis po konkurentnim cijenama iz naše fabrike.

Pošaljite upit